Studien Was sind klinische Studien?

Bevor neue Behandlungsmethoden und Medikamente auf den Markt kommen, werden Studien an einer größeren Anzahl von Patienten durchgeführt. Diese Überprüfung erfolgt nach bestimmten Regeln, die international als Gesetze oder Richtlinien festgelegt sind. Nur Medikamente oder Behandlungen, die erfolgreich alle klinischen Prüfungen bestanden haben, werden zugelassen.

Verschiedene Arten von Studien:

Bei präklinischen Studien werden Medikamente zunächst nur im Labor getestet. Dabei werden die Eigenschaften des neuen Stoffes erforscht. Nur wenn die Ergebnisse Erfolg versprechen, werden die Medikamente auch an Patienten getestet.

 

Bei Klinischen Arzneimittelprüfungen werden vier Phasen unterschieden:

 

Phase-I-Studien

An einer kleinen Gruppe von Studienteilnehmern, meist sind das gesunde Freiwillige, wird das Medikament auf seine Verträglichkeit überprüft.

Phase-II-Studien

In der Phase II ist das Ziel, den optimalen Dosierungsbereich festzulegen. Dazu wird das Arzneimittel an Patienten angewendet, die an der entsprechenden Krankheit leiden.

Phase-III-Studien

Bevor das Arzneimittel zugelassen werden kann, muss in der Phase III ein Beleg für die Wirksamkeit erbracht werden. Hundert bis tausend Patienten werden für diese Phase sorgfältig ausgewählt.

Phase-IV-Studien

Auch nach der Zulassung der Medikamente werden diese auf ihre Langzeitwirkung untersucht.

 

Zur Optimierung von bereits bestehenden Behandlungen werden Therapie-Optimierungs-Prüfungen (TOPs) durchgeführt.

Warum Studien?

Für einige Krankheiten gibt es auch heute noch keine wirksamen Medikamente und Behandlungen. Aus diesem Grund müssen neue Behandlungsmethoden entwickelt oder bestehende verbessert werden. 

Nicht jede Krankheit kann oder muss mit Medikamenten behandelt werden - auch eine Operation oder eine Bestrahlung können beispielsweise eine wirkungsvolle Behandlung darstellen. Ein einzelner Behandlungserfolg kann Zufall sein. Um sichere Rückschlüsse über die Wirksamkeit einer Behandlung oder eines Wirkstoffes zu erhalten, muss es mit einer größeren Anzahl von Patienten überprüft werden.

Nur wenn eine Behandlung die ersten drei Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung erfolgreich bestanden hat, werden in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen.

Wie werden Studien durchgeführt?

Klinische Studien haben Einfluss auf die zukünftige Behandlung von Patienten. Wenn sich eine neue Behandlung für besser erweist als die Standardtherapie dann wird diese durch die neue Behandlung ersetzt. Aus diesem Grund muss man sich auf Studienergebnisse verlassen können.

Eine Studie muss sorgfältig geplant werden. Grundvoraussetzung ist es äußere Einflüsse auf die Studienergebnisse zu minimieren oder sogar ganz auszuschließen. 

Faktoren wie zum Beispiel das Alter, Geschlecht und Schweregrad der Erkrankung können Studienergebnisse beeinflussen. Deshalb werden die Studienteilnehmer von einer zentralen Leitstelle in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält das neue Medikament und die andere das Standardpräperat oder ein Scheinmedikament (Plazebo).

Sicherheit von Studien

Um die Sicherheit während des Studienverlaufs zu gewährleisten, gibt es für die Planung und Durchführung von Studien einen internationalen Standard, die sogenannten "Good Clinical Practice" (wörtlich übersetzt gute klinische Praxis)-Leitlinien. Seit 1964 hat der Weltärztebund Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner Deklaration von Helsinki verankert. Für den Patienten bedeutet das, dass die Risiken genau abgeschätzt werden und gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden. Alle Studien müssen sorgfältig geplant werden und der Prüfplan oder das Studienprotokoll müssen genau eingehalten werden. Direkte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, Leitkommissionen und Behörden, sind ebenfalls zum Schutz des Patienten beteiligt. Nur wenn die Ethikkommission einer Universität ihre Zustimmung erteilt hat, wird eine Studie vom Gesetzgeber genehmigt. Außerdem muss jede Studie in Deutschland bei den Aufsichtsbehörden der Bundesländer angemeldet werden.

Welches Risiko haben Studien?

Bei klinischen Studien gibt es unterschiedliche Risiken. Grundsätzlich gilt, dass das Risiko bei Phase-III-Studien geringer ist als bei Studien in der Phase II und I, da bereits Erfahrungen vorliegen. In Phase-III-Studien ist auch die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, von der Behandlung zu profitieren.

Es kann auch vorkommen, dass eine laufende Studie vorzeitig abgebrochen wird. Sollte sich die neue Therapie schon während der Studie als unsicher oder weniger wirksam als die alte zeigen, wird die Studie beendet. Auch Patienten haben jederzeit das Recht, die Teilnahme an der Studie zu beenden.

Eine Studie wird auch dann vorzeitig beendet, wenn das zu untersuchende Medikament eine überragende Wirkung zeigt. In diesem Fall wären die Teilnehmer in der Kontrollgruppe benachteiligt.

Warum sollte ich an einer Studie teilnehmen?

Als Teilnehmer einer Studie helfen Sie bei der Neu- oder Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien.

Sie können aber auch persönlich an der Teilnahme an einer Studie profitieren, denn Studienteilnehmer werden besonders sorgfältig untersucht und intensiv betreut. Verschiedene Spezialisten arbeiten Hand in Hand zusammen, um Sie optimal zu betreuen. Dabei sind auch Pflegefachkräfte, Psychologen, Sozialarbeiter oder Seelsorger beteiligt.

Durch die Teilnahme an einer Studie erhalten Sie die nach derzeitigem wissenschaftlichem Stand bestmögliche Behandlung für Ihre Erkrankung. Bei einer wissenschaftlichen Untersuchung konnte nun auch bewiesen werden, dass Brustkrebspatientinnen, die im Rahmen von Studien behandelt werden, länger leben und weniger Rückfälle haben als Patientinnen außerhalb von Studien.

Wo werden Studien durchgeführt?

Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen klinische Studien durchführen. Klinische Studien werden in Universitätskliniken, Krankenhäusern, speziellen Studienzentren sowie in Praxen von niedergelassenen Ärzten durchgeführt.

Das Onkologische Zentrum der Oberschwabenklinik beteiligt sich deshalb an klinischen Studien und trägt damit aktiv zur Gewinnung neuer Erkenntnisse über die Krebserkrankung bei. Dadurch können wir unseren Patienten in einigen Fällen auch neue Behandlungsmethoden anbieten, bevor diese allgemein zugänglich sind.

Wie nehme ich an einer Studie teil?

Wenn Sie Interesse haben, an einer Studie teilzunehmen, dann sprechen Sie Ihren behandelnden Arzt auf das Thema Studien an. Ihr Arzt wird Sie ausführlich über klinische Studien informieren und welche Möglichkeiten für Sie bestehen.

Bei einem persönlichen Gespräch mit Ihrem betreuenden Arzt können Sie sich alles genau erklären lassen. Achten Sie darauf, dass Sie Ihren Arzt verstehen und fragen Sie nach, wenn Sie etwas nicht verstanden haben. Zu jeder Studie gibt es eine Patienteninformation. Lassen Sie sich diese aushändigen und lesen es gründlich durch. Für Fragen steht Ihnen natürlich Ihr Arzt persönlich zu rVerfügung.

Klinische Studien am Onkologischen Zentrum Ravensburg

Am Onkologischen Zentrum Ravensburg sind eine Vielzahl von Studien für hämatologische und onkologische Studien aktiv. Um beurteilen zu können, ob hier ein für Sie geeignetes Protokoll angeboten werden kann, freuen wir uns bei Interesse über Ihre Anfrage telefonisch unter 0751-3661970 oder per email info@onkonet-nospam.eu